بحث در مورد بازار جهانی کپسولهای خالی
نویسنده: جیانهوا الوی، برگرفته از: «پزشکی و بستهبندی»
منبع: http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7
کپسول یکی از اشکال دارویی باستانی است که ریشه در مصر باستان دارد [1]. د پائولی، داروساز وین، در سفرنامه خود در سال 1730 اشاره کرده است که از کپسولهای بیضی شکل برای پوشاندن بوی بد داروها و کاهش درد بیماران استفاده میشد [2]. بیش از 100 سال بعد، داروسازانی مانند جوزف جرارد آگوست دوبلان و فرانسوا آشیل بارناب موتورز، حق ثبت اختراع اولین کپسول ژلاتینی جهان را در سال 1843 به دست آوردند و به طور مداوم آن را برای انطباق با تولید صنعتی بهبود بخشیدند [3،4]. از آن زمان، اختراعات بسیاری در مورد کپسولهای توخالی ثبت شده است. در سال 1931، آرتور کولتون از شرکت پارک دیویس با موفقیت تجهیزات تولید خودکار کپسول توخالی را طراحی و تولید کرد و اولین کپسول توخالی ماشینی جهان را تولید کرد. جالب اینجاست که تاکنون، خط تولید کپسول توخالی تنها بر اساس طراحی آرتور به طور مداوم بهبود یافته است تا کیفیت محصول و راندمان تولید را بهبود بخشد.
در حال حاضر، کپسول پیشرفتهای بزرگ و سریعی در زمینه مراقبتهای بهداشتی و داروسازی داشته و به یکی از اشکال دارویی اصلی داروهای جامد خوراکی تبدیل شده است. از سال ۱۹۸۲ تا ۲۰۰۰، در میان داروهای جدید تأیید شده در سراسر جهان، اشکال دارویی کپسول سخت روند صعودی را نشان دادند.
شکل 1 از سال 1982، داروهای مولکولی جدید بین کپسولها و قرصها مقایسه شدهاند.
با توسعه صنعت داروسازی و تحقیق و توسعه، مزایای کپسولها بیشتر شناخته شده است، عمدتاً در جنبههای زیر:
۱. ترجیحات بیمار
در مقایسه با سایر اشکال دارویی، کپسولهای سخت میتوانند به طور مؤثر بوی بد داروها را بپوشانند و بلع آنها آسان است. رنگها و طرحهای چاپی متنوع، داروها را قابل تشخیصتر میکنند، به طوری که به طور مؤثر میزان پذیرش داروها را بهبود میبخشند. در سال ۱۹۸۳، یک نظرسنجی انجام شده توسط مقامات اروپایی و آمریکایی نشان داد که از بین ۱۰۰۰ بیمار انتخاب شده، ۵۴٪ کپسولهای سخت، ۲۹٪ گلولههای روکشدار با شکر، تنها ۱۳٪ قرصها را ترجیح میدهند و ۴٪ دیگر انتخاب روشنی ندارند.
2. راندمان بالای تحقیق و توسعه
گزارش دانشگاه تافتس در سال ۲۰۰۳ نشان داد که هزینه تحقیق و توسعه دارو از سال ۱۹۹۵ تا ۲۰۰۰، ۵۵ درصد افزایش یافته و میانگین هزینه جهانی تحقیق و توسعه دارو به ۸۹۷ میلیون دلار آمریکا رسیده است. همانطور که همه ما میدانیم، هر چه داروها زودتر در فهرست قرار گیرند، دوره انحصار بازار داروهای ثبت اختراع شده طولانیتر خواهد بود و سود شرکتهای داروسازی از داروهای جدید به طور قابل توجهی افزایش مییابد. میانگین تعداد مواد جانبی مورد استفاده در کپسولها ۴ عدد بود که در مقایسه با ۸-۹ عدد در قرصها به طور قابل توجهی کاهش یافته است. موارد آزمایش کپسولها نیز کمتر است و هزینه ایجاد روش، تأیید و تجزیه و تحلیل تقریباً نصف قرصها است. بنابراین، در مقایسه با قرصها، زمان توسعه کپسولها حداقل نیم سال کوتاهتر از قرصها است.
به طور کلی، ۲۲٪ از ترکیبات جدید در تحقیقات و توسعه دارو میتوانند وارد آزمایشهای بالینی فاز I شوند، که کمتر از ۱/۴ آنها میتوانند آزمایشهای بالینی فاز III را با موفقیت پشت سر بگذارند. غربالگری ترکیبات جدید میتواند به طور مؤثر هزینه موسسات تحقیق و توسعه داروهای جدید را در اسرع وقت کاهش دهد. بنابراین، صنعت تولید کپسول توخالی جهان، کپسولهای پیشبالینی (pccaps) مناسب برای آزمایشهای جوندگان ®）؛ تجهیزات میکروپرکن دقیق (xcelodose) مناسب برای تولید نمونههای کپسول بالینی ®）؛ و کپسولهای بالینی دوسوکور (dbcaps) مناسب برای آزمایشهای بالینی در مقیاس بزرگ ®） و طیف کاملی از محصولات را برای پشتیبانی از کاهش هزینههای تحقیق و توسعه و بهبود کارایی تحقیق و توسعه توسعه داده است.
علاوه بر این، بیش از 9 نوع کپسول در اندازههای مختلف وجود دارد که گزینههای متعددی را برای طراحی دوز دارو فراهم میکند. توسعه فناوری آمادهسازی و تجهیزات مرتبط، کپسول را برای ترکیبات بیشتری با خواص ویژه، مانند ترکیبات نامحلول در آب، مناسب میسازد. تجزیه و تحلیل نشان میدهد که 50٪ از ترکیبات جدید بهدستآمده از طریق غربالگری با توان عملیاتی بالا و شیمی ترکیبی، در آب نامحلول هستند (20٪) میکروگرم در میلیلیتر)، هم کپسولهای پر از مایع و هم کپسولهای نرم میتوانند نیازهای این آمادهسازی ترکیبی را برآورده کنند.
۳. هزینه تولید پایین
در مقایسه با قرصها، کارگاه تولید GMP کپسولهای سخت دارای مزایایی از جمله تجهیزات فرآیندی کمتر، استفاده از فضای زیاد، چیدمان منطقیتر، زمان بازرسی کمتر در فرآیند تولید، پارامترهای کنترل کیفیت کمتر، اپراتورهای کمتر، خطر کم آلودگی متقاطع، فرآیند آمادهسازی ساده، فرآیندهای تولید کمتر، مواد کمکی ساده و هزینه کم است. طبق تخمین کارشناسان معتبر، هزینه جامع کپسولهای سخت 25 تا 30 درصد کمتر از قرصها است [5].
با توسعهی شدید کپسولها، کپسولهای توخالی، به عنوان یکی از مواد جانبی اصلی، عملکرد خوبی نیز دارند. در سال ۲۰۰۷، کل حجم فروش کپسولهای توخالی در جهان از ۳۱۰ میلیارد عدد فراتر رفته است که ۹۴٪ آن کپسولهای توخالی ژلاتینی و ۶٪ دیگر کپسولهای غیر حیوانی هستند که نرخ رشد سالانهی کپسولهای توخالی هیدروکسی پروپیل متیل سلولز (HPMC) بیش از ۲۵٪ است.
افزایش قابل توجه فروش کپسولهای توخالی با منشأ غیر حیوانی، نشاندهنده روند مصرف و حمایت از محصولات طبیعی در جهان است. به عنوان مثال، تنها در ایالات متحده، 70 میلیون نفر وجود دارند که "هرگز محصولات مشتق شده از حیوانات را نخوردهاند" و 20٪ از کل جمعیت "گیاهخوار" هستند. کپسولهای توخالی با منشأ غیر حیوانی علاوه بر مفهوم طبیعی، ویژگیهای فنی منحصر به فرد خود را نیز دارند. به عنوان مثال، کپسولهای توخالی HPMC دارای محتوای آب بسیار کم و چقرمگی خوب هستند و برای محتویاتی با خاصیت رطوبتپذیری و حساسیت به آب مناسب هستند. کپسول توخالی پولولان به سرعت تجزیه میشود و نفوذپذیری اکسیژن بسیار کمی دارد. برای مواد کاهنده قوی مناسب است. ویژگیهای مختلف، محصولات کپسول توخالی مختلف را در بازارهای خاص و دستههای محصول موفق میکند.
منابع
[1] لا وال، سی اچ، ۴۰۰۰ سال داروسازی، تاریخچهای اجمالی از داروسازی و علوم وابسته، انتشارات جی بی لیپینکات، فیلادلفیا/لندن/مونترال، ۱۹۴۰
[2] Feldhaus، FM: در تاریخچه کپسول دارویی. Dtsch. Apoth.-Ztg، 94 (16)، 321 (1954)
[3] اختراع فرانسوی شماره 5648، اعطا شده در 25 مارس 1834
[4] طرح و گمان موسی، بولتن آکادمی سلطنتی پزشکی، 442-443 (1837)
[5] گراهام کول، ارزیابی هزینههای توسعه و تولید: قرصها در مقابل کپسولها. کتابخانه کپسولها